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将数字文明融入新闻理论创新******

　　党的二十大报告强调，创新才能把握时代、引领时代。以“元技术”为基础的数字革命给人类社会传播格局带来巨大变化，数字化深刻影响着新闻业态和人类的新闻经验，对新闻学的发展提出了新的要求。面对新的时代特点和实践要求，如何建构中国自主新闻学知识体系，持续推进中国新闻学理论创新，是我国新闻传播学界面临的重大课题。

　　重新审视新闻学核心概念

　　新闻学科的基础应从媒介机构或职业新闻实践转变到整个人类的新闻传播活动，进入人的生活世界。当前，互联网生态下的新闻信息生产与传播是开放的，专业性新闻职业共同体的壁垒逐渐被打破，脆弱的新闻专业体系变得更加无足轻重，传统的内容生产企业对互联网内容平台公司具有依赖性。以往新闻学研究多集中于新闻业的内部运作，而忽视了它的外部联系和影响，研究的对象局限于新闻行业以及管理部门，为从业者和管理者提供实用知识。虽然也有学者开始从社会学和政治学的视角出发，将新闻看作社会的一个子系统，用场域、系统这样的概念来分析新闻，但这类研究并不多。

　　媒介技术变革不断挑战着传统新闻理论的解释框架，改变了传统的新闻生态结构。英国利兹大学教授安德森（Chris W. Anderson）认为，新闻生态的网络涵盖新闻生产机构、数字技术和新闻行动者等全部要素，且各要素之间的相互关系也是全新而复杂的。他提出“新闻生态”（news ecosystem）这一概念，强调新闻学研究的核心对象须由具体的“新闻机构”转向更为弥散的、网络化的“新闻生态”。李良荣认为，传统新闻媒体面临沦为“内容提供商”的风险，多生产主体、多媒介渠道、融合新闻产品共同重塑了新闻生产和传播生态。也有学者提出，新闻学研究出现了“生态转型”，不能再不假思索地以媒介组织为“容器”来理解新闻，而应该越过各种传统的边界，去探索那些原本不可预知的道路。在这一方面，研究者可借鉴行动者网络理论（ANT），打破新闻实践各个环节之间的界限，探索在数字网络中描述和解释新闻现象的新路径。

　　新的新闻传播生态呼吁研究者重新审视既有的新闻学概念，创新新闻理论体系。浙江大学文科资深教授黄旦提出，新闻学原来所坚信不疑的一些前提及其概念需要改造，将新闻学转变为一个经验性的学科。法国学者斯特劳斯（Claude Lévi-Strauss）认为，词语是人们自由改造、任意使用的工具，尽管它们清楚地表达了本身的含义。但正如华勒斯坦（Immanuel Wallerstein）所言，“旧理论的很多既狭隘又具误导性的假说依然深刻影响着我们的思维，而实际上本不该如此。这些曾经被认为是思想解放的假说，今天已经成为我们对社会进行有用的分析的核心理性障碍”。因此，建立新闻理论的新范式就必须反思我们的理性束缚。

　　从早期的传单、小册子到大众传播时代的报刊、通讯社、广播、电视，从互联网时代的网站、微博、微信等社交媒体到人工智能时代的社交机器人，媒介技术不断更迭，新闻活动的面貌与新闻产品的形态也发生了改变。传统新闻理论具有自洽的解释框架与基本范式，但受到新闻生态、业态和媒介技术发展的挑战，无法继续解释、分析和预测“弥散式”的新闻活动。因此，研究者不得不追问，传统新闻理论范式是在哪种媒介实践与媒介生态中形成的，是如何形成的，其用意是什么？这些理论受到哪些冲击，是否需要对其进行根本性的改造，或者只需局部调适？新的新闻传播生态和实践的主要变化是什么，用什么概念体系和理论框架才能更好地对其进行分析，并对新闻学的未来发展作出科学预测？

　　比如，新闻“真实性”概念内涵的变化。2019年2月，某公众号发布《寒门状元之死》一文，引发公众对该自媒体运用虚假内容的广泛批评。这表明在公众心中，“真实”是新闻信息传播的底线，对虚假消息不能容忍。但也有研究显示，人们往往倾向于扩散虚假消息，在社交媒体上，虚假消息传送到用户的速度要比真实消息更快。中国人民大学新闻学院教授杨保军谈道，新闻真实追求的基本目标不是建构真实、塑造真实、设置真实，而是“反映（性的）真实”“再现（性的）真实”，新闻真实应该回到事实真实这一基本要求上来。中国人民大学新闻学院教授陈力丹说，“新闻真实是可能的，但这种努力需要建立在对新闻真实这种现象的深刻理解之上”。那么，在数字新闻学中，“真实”概念是否还有其存在的空间？一方面，强调“新闻真实”是建立数字新闻学理论体系的重要组成部分，但如何理解数字新闻中的“真实”却并不容易回答。在数字时代，这种“真实”是特定场景下的真实，体现的是人的理解和认识的“真实”，这意味着公众对“新闻真实”的需求也是动态变化的。另一方面，面对社会事实类型的变化，“新闻真实”的内涵也须随之更新。研究者应深刻分析存在与意识的关系和认识论问题，这也就意味着以往的新闻学概念在经验层面受到严重挑战。

　　再如，如何回答新闻“客观性”与“情感”的问题。舒德森（Michael Schudson）认为，不再简单地信奉事实，转而信奉一整套规章制度，以应对连事实都成问题的世界，这就是“客观性”。其后，客观性就成为新闻领域的“不死之神”，在这一主导范式之下，“情感”被驱离于新闻领域核心准则之外。传统新闻理论认为，新闻业理应重视客观理性，鼓励业界以“冷静而非情感化”的风格进行事实报道。原因在于，若在新闻生产中引入情感因素，会使这种“非理性”内容妨碍新闻的专业性。但情感因素是新闻业的一部分，且虚拟现实、沉浸式等新闻类型在创造同理心、唤起共鸣等方面具有显著作用，这意味着数字平台、社交媒体与新闻业的结合将进一步促使整个新闻业呈现出“情感转向”。此外，技术可供性进一步增加了“情感转向”的速度，并使得“情感”开始以合法的身份“接合”了专业新闻理念。国内部分学者已经关注到了这一理论转向，但研究只是刚刚起步，还需进一步推进和深化。

　　近几年，在强调新闻专业主义的西方传统媒体中，出现了一种“新闻激进主义”的现象。有学者将“新闻激进主义”视为在非主流媒体、女权传媒、激进报章等中可以找到的新闻报道方式，包括以第一人称叙述且内容有引导性的报道。新闻学者正日趋关注激进报道如何影响主流传媒。也有学者认为，“新闻激进主义”之势非但不会逆转，更将引发范式的转移。那么，数字新闻学该如何回答“客观”与“情感”的关系问题，又将如何处理“事实与观点分离”原则在当下的表现，这些问题值得研究者反思。

　　立足“数字新闻生态”的问题域

　　梳理数字新闻实践的形态，反思互联网环境下新闻系统的流动性，关注网络化社会公众参与数字新闻实践以及媒体平台边界模糊等方面的变化。詹姆斯·凯瑞（James W. Carey）在《作为文化的传播》一书中提醒，在媒介问题上的理论空白，使我们在通往具体的研究之路上必然要走许多弯路。梅罗维茨（Joshua Meyrowitz）在《消失的地域：电子媒介对社会行为的影响》一书中也有类似的观点。许多对媒介影响的研究都忽略了对媒介自身的研究，由此带来的结果是，无论研究什么媒介的内容，如电视或者报纸、戏剧、电影、小说等，其方法都是一样的，媒介本身被当作了中性的传送系统。北京师范大学新闻传播学院教授喻国明探讨了未来媒介的进化逻辑，具体分析了从“场景时代”到“元宇宙”再到“心世界”的未来媒介演进逻辑，及其对于人的社会实践自由度的维度突破。

　　从新媒介、人与媒介关系的视角来理解数字新闻实践，即将媒介看成是人类的境况，从数字人文主义的视角分析媒介和新闻。彼得斯（John Durham Peters）在《奇云：媒介即存有》一书中将媒介实践和媒介制度视为嵌入自然界和人类世界关系之中的事物。武汉大学信息管理学院教授王晓光、南京大学艺术学院副教授陈静认为，新兴数字技术正在加速数字中国的构建进程，以数字媒介和人工智能为基础的新兴文化形态和知识生产体系正日见雏形，数字人文正在积极引领文化时空的数字化转换，并展现出广阔的发展前景。

　　数字新闻时代，在沟通的“讯息、告知和理解”三个环节中，受众通过不同的媒介进行沟通，实际上充满着诸多不确定性或选择的可能性。有学者认为，无论是期望通过沟通交往形成“共同体”，还是批判现代社会公共领域的萎缩，都不过是“一种怀旧情绪的自然流露”，是用旧的知识来理解新的世界。在政治社会学理论中，现代社会之前的社会被看成是一个由各部分构成的统一整体。相反，在一个急剧分化的社会中，使个人感到难以负担的是其缺乏社会同意的模式，而将各种角色整合为统一的生活。在传统新闻理论范式中，公众寄望于通过对话与协商而走向公共空间。那么，在数字新闻生态系统中，公众参与传播实践的方式发生了哪些变化，值得研究者反思。

　　从网络化关系出发，聚焦学术研究、业界实践和新闻教育体系改革等方面，建立数字新闻学新生态、新语境。在传统的新闻学研究中，存在着工具性思路——一种基于媒体技术演进的线性思考的研究框架：口头传播、书写传播、印刷传播、电子传播，现在又增加了网络/数字传播，用“媒体融合”或者“全媒体”来建构“新闻学”。这表明当前新闻学研究的学术想象力不足。相反，新闻业界要比新闻学界更具有探索精神。如《纽约时报》在2014年的“创新报告”中提到，要基于新媒体环境的变化，调整编辑部职能，创建受众拓展职位，并着手组建数据分析团队，创建战略分析团队，鼓励跨部门合作，零距离贴近受众，优先聘用数字人才，助力“数字优先”战略。这份报告对于国内媒体了解传统媒体如何更好地融合纸媒的传统业务和数字业务，顺利实现数字化转型，具有一定的参考价值。这些数字方面的创新和人才职位的想象，现有的教学思维和内容并不能完全涵盖，也不能仅靠增加“网络传播”或“新媒体传播”之类的议题来实现新闻理论的创新。高校应从网络化关系出发，彻底打破现有的专业划分，创新高素质应用型人才培养模式，满足数字时代对全媒体人才的需求。此外，对于新闻的内涵与本质，研究者也需要有全新的思考。与之相应，对现有的教学方案、教学方式、课程体系等，也应做出符合中国新闻实践需求的发展。

　　重塑媒介变迁中人民的主体性

　　树立新闻学以人民为中心的导向，回答好新闻是“为了谁”“服务谁”的问题。媒介变迁所带来的交往活动和交往结构的改变在不断重塑着人民的主体性，赋予主体新的内涵。研究者须反思新闻学研究应建构一种什么样的新闻环境，需要一种什么样的新闻品质，呼唤一种什么样的公共参与，以及建构一种什么样的公共生活等问题。新闻的人民性是马克思主义新闻观的核心理念。中国人民大学新闻学院教授郑保卫认为，构建中国特色社会主义新闻学，应坚持以马克思主义为指导，坚持以人民为中心的研究导向，坚持体现继承性和民族性、原创性和时代性、系统性和专业性，坚持党的领导。

　　技术日益成为人们认识世界、感知世界的本质性要素。数据与算法使人们的知识生产方式和生活状态发生了改变，人与技术的关系发生深刻变化。比如，算法运用于新闻传播活动中，涉及人民的主体性存在的意义、算法带来新的传播关系以及对公共传播秩序的影响、工具理性与交往理性的关系等问题。一方面，信息传播技术发生变化，数字传播环境对公共政治生活产生影响。另一方面，新闻传播领域已经出现了结构性的变化，如媒介形态、传播主体等。无论媒介如何改变，其物质性有何不同，信息与物（口语手势、风水火土、文字书写、大众媒介等）都是围绕“人类境况”而展开的。媒介无非是交往网络中的一环，而塑造人类历史的，正是这些信息与物的交换与传播。那么，从媒介视角出发，从人们的交往网络和实践入手，探讨如何构建符合人民群众需要的中国特色新闻学理论，应成为研究者关注的问题。

　　构建中国特色的新闻学理论

　　党的二十大报告强调，要提炼展示中华文明的精神标识和文化精髓，加快构建中国话语和中国叙事体系。信息技术拓展了人类生活的空间，也丰富了人类文明的内涵。只有从数字文明的角度出发，努力构建能够体现中国新闻学知识生产自主性、引领全球新闻研究的新闻学理论新体系，才能提升中国新闻学话语的国际影响力。传统新闻学存在多种不同范式（或者说是准范式）。早前有学者总结了“四大报刊”理论，麦奎尔（Denis McQuail）在这一基础上扩展到了“六大理论”范式，但这些理论范式都是基于西方的新闻实践和价值立场总结出来的，因此存在着“概念和术语多有不周严之处”。清华大学新闻与传播学院教授陈昌凤认为中国特色新闻学有学科的基本架构，是一个体系。黄旦谈道，如果说学术体系的建构是一个研究范式问题的话，那么新闻传播学科应该从媒介这个视角介入进去，要重新进行概念化，改变工具论思维。作为媒介来讲，这是一种开放的、重新建立关系的过程。也有学者从学术研究的方法论视角出发，总结出了“规范性”“实证主义”“社会学”和“全球比较”四大范式，并认为“数字新闻学”有可能成为第五大新闻理论范式。虽然这一划分存在标准不统一的问题，但视野更为开阔，具有一定参考价值。

　　新闻理论创新应站在数字文明转型的角度，即从文明的视角出发，特别是中华文明新形态的角度，分析数字新闻实践在当下存在的价值与意义。这与已有研究主要立足于技术变迁的角度来分析是有差异的。文明是历史沉淀下来的，被绝大多数人认可和接受的发明创造、人文精神以及公序良俗的总和。这些集合至少包括以下要素：语言、文字、工具、道德、信仰、宗教、法律、家族、城邦和国家。中国社会科学院新闻与传播研究所所长胡正荣认为，演化的媒介在人类文明交流互鉴中扮演了重要角色，数字时代的人类命运共同体应以多样、平等、开放和包容为原则，通过构建全媒体传播体系，努力提升联结性、对话性、共享性和智能性，从而实现文明对话与文明互鉴。也有学者认为，数字文明在更优越的模式基础上，将形成新的法则、新的语言、新的公序良俗甚至新的文化和信仰。数据的新力量，就如同农耕之于古代文明、工业革命之于现代文明，将催生一种全新的文明形态。

　　中国新媒体技术发展处于全球优势地位（如5G、人工智能等领域都居于世界领先水平），社交媒体生态多样，平台丰富，行动者活跃程度高，数字媒体用户广泛参与新闻实践，创造了新的传播方式，如微信公众号、短视频、网络直播等。中国的新闻治理也有很多新探索，如大规模推广“中央厨房”，建立数据监控中心，培养网络评论员队伍，将融媒体中心与社会治理结合等，这些都为研究者建立新的新闻理论范式提供了宝贵的资源和实践经验。应加快中国新闻学话语体系建设，聚焦新闻传播实践中遇到的新问题，推进新闻理论创新，建立能够引领全球新闻学范式革命的理论体系，提升中国新闻学话语的国际影响力，推动中华文化更好地走向世界。

　　（本文系国家社科基金重大攻关项目“互联网环境下的新闻理论范式创新研究”（21&ZD318）阶段性成果）

　　（作者 浙江大学公共外交与战略传播研究中心 吴飞）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）